Ýakynda, hil dolandyryş ulgamynda howpsuzlyk howplary bolmagy mümkin bolan sebäpli degişli edaralar tarapyndan derman kompaniýasy derňelip, çäre görüldi we derman kompaniýasyny düzetmek üçin önümçiligi derhal togtadyp durmaga mejbur etdi, şeýle hem kompaniýanyň asyl “derman GMP” güwänamasy hem yzyna alyndy.

Tötänleýin, 2020-nji ýylyň sentýabr aýynda FDA (ABŞ-nyň Azyk we Derman Administrasiýasy) Hindistandaky antibakterial derman kompaniýasyna garşy duýduryş hatyny çap etdi. Hatda kompaniýanyň iň täze dermany öndürýän wagtynda standartlaşdyrylan arassalaýyş barlaglaryny berk ýerine ýetirmändigi, ýöne bakteriýalary resmi taýdan ýok etmäge üns berendigi, bu bolsa arassalaýyş täsiriniň başga hapalanma howpuna we öndürilen dermanlaryň hiliniň elýeterli bolmazlygyna getirjekdigi barada çynlakaý duýduryş berildi. Kepillendirilýär. Şonuň üçin, FDA-nyň kompaniýanyň degişli meseleleri hakykatdanam düzedip biljekdigi tassyklanýança, dermanyň ABŞ-daky sarp ediş bazaryna girmegine rugsat bermejekdigi tassyklanyldy.

Ýokardaky iki ýagdaýa seredenimizde, pudagyň ünsüni çekmeli umumy bir zat bar, ýagny arassalaýyş barlagynyň meselesi gowy çözülmedi we resmi sertifikatlaşdyrma talaplaryna laýyk gelmeýär. Başgaça aýdylanda: arassaçylyk dermanlaryň howpsuzlygyny kesgitlemegiň açarydyr we ol dermanhananyň tutuş prosesinde dowam edýär.

Aslynda, GMP-niň (Gowy önümçilik tejribesiniň) täze wersiýasynyň ornaşdyrylmagy bilen, derman kompaniýalaryna derman önümleriniň hilini gözegçilik etmek babatda, esasanam ylmy-barlag işleriniň, önümçiligiň, hil gözegçiliginiň we daşamagyň aýratyn ugurlary boýunça has ýokary talaplar goýuldy.

Derman kompaniýasy üçin GMP milli derejede ýerine ýetirilýän syýasatdyr. GMP-ni bellenen möhletde deňeşdirip bilmeýän ýa-da saklamaýan kompaniýalar dürli derejede jezalandyrylar, şol sanda duýduryşlar we önümçiligi togtadyp goýmak. Dermanlaryň hilini laýyklyk standartyna laýyk getirmek örän çylşyrymly prosesdir. Olaryň arasynda arassaçylyk derman kompaniýalarynyň durnukly önümçilik kuwwatynyň bardygyny ýa-da ýokdugyny ölçeýän möhüm görkezijileriň biridir. Derman kompaniýalarynyň köpüsine degişli bölümler tarapyndan barlanandan soň önümçiligi dowam etdirmäge rugsat berilmeýär. Esasy sebäp hut esasy baglanyşykdyr - arassalaýjy gurallaryň arassa däldigi. Hususan-da, aýnadan, plastmassadan we ş.m. ýasalan laboratoriýa gurallary galan hapalaryň doly arassalanmagyny üpjün edip bilmeýär.

Häzirki wagtda köp derman kompaniýalarynyň diňe dezinfeksiýa we sterilizasiýa üns berýändigini, ýöne başga bir möhüm ädimi - arassalamak barlagyny gözardy edýändigini nygtamak gerek. Bu, elbetde, ýalňyş düşüniş. Bilşiňiz ýaly, arassalamak barlagynyň möhüm jikme-jiklikleri dezinfeksiýa we sterilizasiýany, şeýle hem derman kompaniýasynyň laboratoriýasyny düýpli arassalamagy öz içine almalydyr. Belli bir nukdaýnazardan, ikinjisi birinjisinden has möhümdir. Sebäbi, arassalamak barlag prosesi adatça usuly işläp düzmek tapgyryny, programma taýýarlamak tapgyryny, programmany durmuşa geçirmek tapgyryny we barlag ýagdaýyny saklamak tapgyryny öz içine alýar. Bu dört tapgyryň hemmesi diýen ýaly GMP-niň esasy mazmunynyň töwereginde amala aşyrylýar, bu bolsa "derman öndürmek prosesinde hapalanmany we özara hapalanmany iň pes derejä düşürmegiň" usulydyr. Eksperimental barlag baglanyşygynyň her bir tapgyrynda, anyklaýyş we seljerme netijelerini almak üçin zerur şert hökmünde aýna gap-gaçlary ýuwmak standartyndan aýrylmazdyr.

Degişli kompaniýalaryň laboratoriýalarynyň gap-gaçlary arassalamak meselesini gowulandyrmak we arassalamak täsirini ýokarlandyrmak isleýändigi mümkin däl - asyl el bilen arassalamak usulyny täzelemek we awtomatiki arassalamak ulgamy bilen çalşyrmak ýeterlikdir. Mysal üçin,awtomatiki aýna gap-gaç ýuwujyiň gowy çözgütleriň biridir.

Theawtomatiki aýna gap-gaç ýuwujypüskürtme arassalaýyş usulyny ulanýar. Gap-gaçlaryň ýüzündäki galyndylary gyzgyn suw we losýon bilen aýryp, galan maddalary siňdirip bolýar, şonuň üçin gap-gaçlar ýene-de arassa we ýalpyldawuk bolup biler. Püskürtme golundan we sebet çarçuwasyndan ýokary basyşly suw çüwdürimini ulanyp,Laboratoriýa ýuwujysysuw akymyny ýuwujy içki meýdandan gönüden-göni aýlanýan ýuwujy nasos arkaly ýuwujy nyşanyň islendik burçuna geçirip bilýär. Suw gyzdyryjydan geçip, ýokary temperatura emele getirende we suw sütün görnüşinde ulanylanda, aýyrýan gapyň ýokarsyna birikdirilen dürli hapalanma galyndylaryny netijeli ýuwup, şeýlelik bilen arassalamak we guratmak maksadyna ýetip bilýär. Mundan başga-da, awtomatiki ýuwujy ulgamyň ulanylmagyLaboratoriýa ýuwujysyýokary arassalaýyş netijeliligine eýedir (awtomatiki aýna gap-gaç ýuwujytapgyrlaýyn iş, gaýtalanýan arassalamak prosesi), pes çüýşäniň döwülme tizligi (suw akymynyň basyşyna, içki temperatura we ş.m. uýgunlaşmak) we giň köpugurlylyk (ol dürli ölçegdäki we görnüşdäki synag turbalaryny, Petri çanaklaryny, göwrümli kolbalary, konus şekilli kolbalary, ölçeg silindrlerini we ş.m. ýerleşdirip biler we tutuş proses akylly işleýär, howpsuz we ygtybarly (öňünden gurnalan import edilen partlamaga çydamly howpsuz suw giriş turbasy, basyşa we temperatura garşylyk, düwünlemek aňsat däl, syzma garşy gözegçilik klapany bilen, solenoid klapany döwülende gural awtomatiki usulda ýapylýar). Mundan başga-da,laboratoriýa aýna gap-gaçlaryny ýuwýan maşynGeçirijilik, TOC, losýon konsentrasiýasy ýaly möhüm maglumatlary derrew görkezip bilýär, bu bolsa degişli işgärler üçin arassalaýyş prosesini gözegçilikde saklamak we özleşdirmek, şeýle hem ulgamy çap etmek we saklamak üçin birikdirmek üçin amatlydyr, bu bolsa soňraky yzarlamak üçin amatlylygy üpjün edýär.

Laboratoriýa kir ýuwýan maşynderman kompaniýalaryna özara hapalanmanyň döremegini azaltmaga kömek edýär, derman kompaniýasynyň arassalaýyş barlagynyň her bir ulgamynyň kämilleşdirilmegine ýardam berýär, şeýle hem derman kompaniýalaryna enjamlaryň ulanylyşynyň umumy derejesini ýokarlandyrmaga kömek edýär. Ol dürli ýurtlarda GMP tarapyndan bellenilen kadalaşdyryjy talaplara doly laýyk gelýär. Ol derman kompaniýalarynyň köpüsi tarapyndan salgylanmaga we ulanmaga mynasypdyr.