Recentlyakynda, hil dolandyryş ulgamynda bolup biljek howpsuzlyk howplary sebäpli bir derman kärhanasy derňelip, degişli edaralar tarapyndan işlenip düzüldi we derman kärhanasyny düzediş üçin önümçiligi derrew togtatmaga mejbur edildi we kompaniýanyň asyl “derman GMP” şahadatnamasy hem yzyna alyndy.

Tötänleýin, 2020-nji ýylyň sentýabr aýynda FDA (ABŞ Azyk we derman serişdeleri müdirligi) Hindistanda antibakterial neşe kompaniýasyna garşy duýduryş hatyny berdi. Bu hatda kompaniýanyň iň soňky derman öndürilende standart arassalaýyş barlag proseduralaryny berk ýerine ýetirmeýändigi barada çynlakaý duýduryş berildi, ýöne arassalaýyş täsiriniň beýleki hapalanmagyna we öndürilen dermanlaryň hiliniň ýoklugyna sebäp boljak bakteriýalary resmi taýdan ýok etmäge gönükdirildi.Kepillendirilen.Şol sebäpli, FDA-nyň bu kompaniýanyň hakykatdanam baglanyşykly problemalary gowulaşdyryp biljekdigi tassyklanýança ABŞ-nyň sarp ediş bazaryna girmegini tassyklamaýar.

Aboveokardaky iki ýagdaýa seretseň, pudagyň ünsüni özüne çekmeli umumy bir zat bar, ýagny arassalaýyş barlag baglanyşygy meselesi birkemsiz çözülmedi we resmi sertifikat talaplaryna laýyk gelmeýär.Başga sözler bilen aýdylanda: arassaçylyk neşe howpsuzlygyny kesgitlemegiň açarydyr we dermanhananyň ähli prosesinden geçýär.

Aslynda, GMP-iň täze wersiýasynyň (Gowy önümçilik tejribesi) durmuşa geçirilmegi bilen, derman öndürijilerine derman hiline gözegçilik nukdaýnazaryndan has ýokary talaplar öňe sürüldi, esasanam Ylmy barlag, önümçilik, hil gözegçiligi we transport.

Derman kompaniýasy üçin GMP milli derejede durmuşa geçirilýän syýasat.Bellenen möhletde GMP-ni ölçäp ýa-da saklap bilmedik kompaniýalara duýduryş we önümçiligiň togtadylmagy ýaly dürli derejelerde jeza berler.Dermanlaryň hilini laýyklyk standartyna laýyk getirmek gaty çylşyrymly proses.Şolaryň arasynda arassaçylyk, derman öndürýän kompaniýalaryň durnukly önümçilik kuwwatynyň bardygyny ýa-da ýokdugyny ölçemek üçin möhüm görkezijilerden biridir. Köp derman kärhanalary degişli bölümler tarapyndan barlanylandan soň önümçiligi dowam etdirmek üçin tassyklanmaýar.Esasy sebäbi, esasy baglanyşyk - arassalaýjy gap-gaçlar arassa däl.Hususan-da, aýnadan, plastmassadan we ş.m. ýasalan laboratoriýa gap-gaçlary galyndy hapalary düýpli arassalamagy üpjün edip bilmeýär.

Häzirki wagtda köp sanly derman kärhanalarynyň diňe dezinfeksiýa we sterilizasiýa gönükdirilendigini, ýöne başga bir möhüm ädim arassalaýyş barlagyny äsgermezlik edýändigini bellemelidiris.Elbetde, bu nädogry düşünmek.Arassalaýyş barlagynyň möhüm jikme-jiklikleriniň arasynda dezinfeksiýa we sterilizasiýa we derman kärhanasynyň laboratoriýasyny düýpli arassalamak hem bolmalydyr.Belli bir nukdaýnazardan seredeniňde, ikinjisi öňküsinden has möhümdir.Munuň sebäbi, arassalaýyş barlagynyň adatça usuly işläp düzmek tapgyryny, programmany taýýarlamak tapgyryny, programmany durmuşa geçiriş tapgyryny we barlamak ýagdaýyny goldamak tapgyryny öz içine alýar.Bu dört basgançak, hemmesi diýen ýaly GMP-iň esasy mazmuny boýunça amala aşyrylýar, ýagny “neşe önümçiliginde hapalanmagy we hapalanmagy azaltmaly”.Synag barlagynyň her tapgyrynda, ýüze çykarmak we seljermegiň takyk, täsirli we ygtybarly netijelerini almak üçin zerur şert hökmünde aýna gaplaryny ýuwmak standartyndan aýrylmazdyr.

Degişli kompaniýalaryň laboratoriýalarynda gap-gaçlary arassalamak meselesini gowulaşdyrmak we arassalaýyş effektini ýokarlandyrmak isleýänleri elýeterli däl - asyl el bilen arassalamak usulyny awtomatiki arassalaýyş ulgamy bilen täzelemek we çalyşmak ýeterlikdir.Mysal üçin, giriş we ulanmak aawtomatiki aýna ýuwujyiň oňat çözgütleriň biridir.

Theawtomatiki aýna ýuwujyspreý arassalamak usulyny kabul edýär.Gap-gaçlaryň üstündäki galyndylary gyzgyn suw we losyon bilen gabap bolýar, galyndylary arassa we ýagty edip biler ýaly.Spreý golundan we sebet çarçuwasyndan ýokary basyşly suw uçaryny ulanmakLaboratoriýa ýuwujysuw akymyny göni ýuwulýan içerki ýerden aýlanýan kir ýuwujy nasos arkaly ýuwujy nyşanyň islendik burçuna geçirip biler.Suw ýokary temperaturany emele getirmek üçin gyzdyryjydan geçip, suw sütüni görnüşinde ulanylanda, aýyrmak gämisiniň ýokarsyna dakylýan dürli hapalanma galyndylaryny netijeli ýuwup, şeýlelik bilen arassalamak we guratmak maksadyna ýetip biler.Diňe bu däl, awtomatiki ýuwmak ulgamynyň ulanylmagyLaboratoriýa ýuwujyýokary arassalaýyş netijeliligine eýe (awtomatiki aýna ýuwujypartiýa işi, gaýtadan arassalamak prosesi), pes çüýşäniň döwülmegi (suw akymynyň basyşyna uýgunlaşdyrylan sazlamak, içerki temperatura we ş.m.) we giň köpugurlylygy (Synag turbalaryny, petri gap-gaçlaryny, göwrümli çüýşeleri, konus çüýşelerini, ölçeg silindrlerini we ş.m. ýerleşdirip biler) . solenoid klapan şowsuz bolanda gural awtomatiki usulda ýapylar) Mundan başga-dalaboratoriýa aýna gap ýuwujyGeçirijilik, TOC, losyon konsentrasiýasy we ş.m. ýaly möhüm maglumatlary derrew hödürläp biler, bu arassalaýyş işine gözegçilik etmek we özleşdirmek, ulgamy çap etmek we tygşytlamak üçin birikdirmek, soňraky yzarlamak üçin amatlylygy üpjün edip biler.

Laboratoriýa kir ýuwýan maşynderman kärhanalaryna hapalanmalaryň döremegini azaltmaga kömek edýär, derman kärhanasynyň arassalaýyş barlagynyň her bir baglanyşygynyň gowulaşmagyny üpjün edýär, şeýle hem derman öndürijilerine enjamlary ulanmagyň umumy derejesini ýokarlandyrmaga kömek edýär.Dürli ýurtlarda GMP tarapyndan kesgitlenen kadalaşdyryjy talaplara doly laýyk gelýär.Derman kompaniýalarynyň köpüsi tarapyndan ulanylmaga we ulanmaga mynasypdyr.