Kodolsly Eduard Marti, derman we laboratoriýa arassalaýyş enjamlarynyň ýerine ýetirişiň üpjün edilmegi üçin öndürijileriň bilmeli aýratyn dizaýn aýratynlyklarynyň bardygyny düşündirýär.
Enjam öndürijileri derman senagaty üçin arassalaýjy maşynlar taslanylanda we öndürilende berk standartlara eýerýärler. Bu dizaýn möhümdir, sebäbi Gowy önümçilik amaly (GMP enjamlary) we Gowy laboratoriýa amaly (GLP enjamlary) ýerine ýetirmek üçin dürli aýratynlyklar berilýär.
Hiliň barlagynyň bir bölegi hökmünde, GMP önümleriň maksatly ulanylmagyna laýyk gelýän we söwda üçin zerur şertlerde önümleriň birmeňzeş we gözegçilikde saklanmagyny talap edýär. Öndüriji, dermanlyk önümiň soňky hiline täsir edip biljek ähli faktorlara gözegçilik etmeli, esasy derman önüminiň önümçiliginde töwekgelçiligi azaltmagy maksat edinýär.
GMP düzgünleri ähli derman öndürijileri üçin hökmanydyr. GMP enjamlary üçin bu prosesiň goşmaça anyk maksatlary bar:
Arassalaýyş amallarynyň dürli görnüşleri bar: el bilen, ýerinde (CIP) we ýörite enjamlar. Bu makala el ýuwmagy GMP enjamlary bilen arassalamak bilen deňeşdirýär.
El ýuwmagyň köpugurlylygyň artykmaçlygy bar bolsa-da, uzak ýuwmagyň wagty, tehniki hyzmatyň ýokary çykdajylary we gaýtadan synagda kynçylyk ýaly köp oňaýsyzlyklar bar.
GMP kir ýuwýan maşyn başlangyç maýa goýumlaryny talap edýär, ýöne enjamyň artykmaçlygy, synagdan geçirmegiň aňsatdygy we islendik gural, paket we komponent üçin köpelip bilýän we ökde hünärdir. Bu aýratynlyklar, arassalamagy, wagt we pul tygşytlamagy optimizirlemäge mümkinçilik berýär.
Awtomatiki arassalaýyş ulgamlary köp sanly zady arassalamak üçin gözleg we derman öndürýän zawodlarda ulanylýar. Kir ýuwýan maşynlar, laboratoriýa galyndylaryndan we önümçilik böleklerinden ýüzleri arassalamak üçin suw, ýuwujy we mehaniki hereketleri ulanýarlar.
Bazardaky dürli programmalar üçin dürli kir ýuwýan maşynlar bilen birnäçe sorag ýüze çykýar: GMP kir ýuwýan maşyn näme? Haçan el bilen arassalamaly we haçan GMP ýuwmaly? GMP bilen GLP gazetleriniň arasynda näme tapawut bar?
ABŞ-nyň Azyk we neşe serişdelerini dolandyryş müdirliginiň Federal Düzgünler kodeksiniň (CFR) 21-nji we 212-nji bölümleri, GMP-iň neşe serişdelerine laýyk gelmegi üçin ulanylýan kadalaşdyryjy-hukuk binýadyny kesgitleýär. 211-nji bölümiň D bölüminde enjamlar we enjamlar, şol sanda gazetler ýaly bäş bölüm bar.
21 CFR 11-nji bölümi elektron tehnologiýalary ulanmak bilen baglanyşykly hasaplamaly. Iki esasy bölege bölünýär: elektron hasaba alyş we elektron gol.
Enjamlary dizaýn etmek we öndürmek üçin FDA düzgünleri hem aşakdaky görkezmelere laýyk gelmelidir:
GMP we GLP kir ýuwýan maşynlaryň arasyndaky tapawutlary birnäçe tarapa bölmek mümkin, ýöne iň möhümi olaryň mehaniki dizaýny, resminamalary, şeýle hem programma üpjünçiligi, awtomatlaşdyryş we proses gözegçiligi. tablisa serediň.
Dogry ulanmak üçin has ýokary talaplardan ýa-da kadalaşdyryjy standartlara laýyk gelmeýänlerden GMP ýuwujylary dogry görkezilmelidir. Şonuň üçin her taslama üçin degişli ulanyjy talaplary spesifikasiýasyny (URS) bermek möhümdir.
Aýratynlyklar ýerine ýetirilmeli ülňüleri, mehaniki dizaýny, proses dolandyryşlaryny, programma üpjünçiligini we dolandyryş ulgamlaryny we zerur resminamalary beýan etmeli. GMP görkezmeleri kompaniýalardan eýýäm görkezilen talaplara laýyk gelýän kir ýuwýan maşynlary kesgitlemäge kömek etmek üçin töwekgelçiligi bahalandyrmagy talap edýär.
GMP Gasketler: gysgyçly enjamlaryň hemmesi FDA tarapyndan tassyklanan we ähli turbalar AISI 316L bolup, suw akdyrylyp bilner. GAMP5 laýyklykda doly gural simleriniň diagrammasyny we gurluşyny üpjün ediň. GMP ýuwujy enjamyň içki trolleýbuslary ýa-da raflary, ähli görnüşli komponentler, ýagny gap-gaçlar, baklar, gaplar, çüýşe liniýa bölekleri, aýna we ş.m. üçin niýetlenendir.
GPL Gasketler: Bölekleýin tassyklanan standart komponentleriň, gaty we çeýe turbanyň, sapaklaryň we dürli görnüşli gazetleriň kombinasiýasyndan öndürilýär. Turbalaryň hemmesi zeýkeş däl we dizaýny GAMP 5 laýyk däl. GLP ýuwujy içki trolleý, ähli görnüşli laboratoriýa materiallary üçin niýetlenendir.
Bu web sahypasy, analitika we şahsylaşdyrma ýaly web sahypasynyň işlemegi üçin gutapjyklar ýaly maglumatlary saklaýar. Bu sahypany ulanmak bilen, gutapjyklary ulanmagymyza awtomatiki razylyk berýärsiňiz.