“Codols” kompaniýasynyň wekili Eduard Marty derman we laboratoriýa arassalaýjy enjamlaryň öndürijileriň talaplara laýyk gelmegini üpjün etmek üçin bilmeli ýörite dizaýn aýratynlyklaryna eýedigini düşündirýär.
Enjam öndürijileri derman senagaty üçin arassalaýjy maşynlary dizaýn edende we öndürende berk standartlara eýerýärler. Bu dizaýn möhümdir, sebäbi Gowy önümçilik tejribesine (GMP enjamlary) we Gowy laboratoriýa tejribesine (GLP enjamlary) laýyk gelmek üçin dürli aýratynlyklar hödürlenýär.
Hil kepilliginiň bir bölegi hökmünde, GMP önümleriň önümiň maksatly ulanylyşyna laýyk gelýän hil standartlaryna laýyklykda we söwda üçin zerur şertlerde birmeňzeş we gözegçilikli usulda öndürilmegini üpjün etmegi talap edýär. Öndüriji derman önüminiň gutarnykly hiline täsir edip biljek ähli faktorlary gözegçilikde saklamalydyr, esasy maksady bolsa tutuş derman önüminiň öndürilişinde töwekgelçiligi azaltmakdyr.
GMP düzgünleri ähli derman öndürijileri üçin hökmanydyr. GMP enjamlary üçin bu prosesiň goşmaça anyk maksatlary bar:
Arassalaýyş işleriniň dürli görnüşleri bar: el bilen, ýerinde (CIP) we ýörite enjamlar. Bu makala el bilen ýuwmagy GMP enjamlary bilen arassalamak bilen deňeşdirýär.
El bilen ýuwmagyň köpugurlylygy artykmaçlyk bolsa-da, ýuwmagyň uzak wagty, ýokary tehniki hyzmat çykdajylary we gaýtadan synagdan geçirmegiň kynçylygy ýaly köp sanly oňaýsyzlyklar bar.
GMP kir ýuwýan maşyny başlangyç maýa goýumlaryny talap edýär, ýöne enjamyň artykmaçlygy, ony synagdan geçirmegiň aňsatlygy we islendik gural, gaplama we bölek üçin gaýtalanyp bolýan we hünärli proses bolmagydyr. Bu aýratynlyklar arassalamagy optimizirlemäge, wagty we pulu tygşytlamaga mümkinçilik berýär.
Awtomatiki arassalaýyş ulgamlary ylmy-barlag we derman önümçilik zawodlarynda köp sanly zatlary arassalamak üçin ulanylýar. Kir ýuwýan maşynlar suwy, ýuwujy serişdesini we mehaniki täsiri ulanyp, ýüzleri laboratoriýa galyndylaryndan we senagat böleklerinden arassalaýarlar.
Bazarda dürli maksatlar üçin dürli görnüşli kir ýuwýan maşynlaryň köp sanly görnüşleri bilen birnäçe sorag ýüze çykýar: GMP kir ýuwýan maşyn näme? Haçan el bilen arassalamak we haçan GMP ýuwmak gerek? GMP we GLP prokladkalarynyň arasyndaky tapawut näme?
ABŞ-nyň Azyk we derman serişdeleriniň dolandyryş edarasynyň Federal düzgünler kodeksiniň (CFR) 21-nji bölüminiň 211-nji we 212-nji bölekleri dermanlar üçin GMP-niň talaplaryna laýyk gelmäge degişli kadalaşdyryjy çarçuwany kesgitleýär. 211-nji bölümiň D bölümi enjamlar we maşynlar, şol sanda prokladkalar barada bäş bölümi öz içine alýar.
21 CFR 11-nji bölümi elektron tehnologiýalary ulanmaga degişli bolany üçin hem göz öňünde tutulmalydyr. Ol iki esasy bölege bölünýär: elektron bellige alyş we elektron gol çekmek.
FDA-nyň enjamlaryň dizaýny we önümçiligi boýunça düzgünleri aşakdaky görkezmelere laýyk gelmelidir:
GMP we GLP kir ýuwýan maşynlarynyň arasyndaky tapawutlary birnäçe taraplara bölmek mümkin, ýöne iň möhümleri olaryň mehaniki dizaýny, resminamasy, şeýle hem programma üpjünçiligi, awtomatlaşdyrma we prosesleriň dolandyrylyşydyr. Tablisany görüň.
GMP ýuwujy maşynlaryny dogry ulanmak üçin, ýokary talaplardan ýa-da kadalaşdyryjy standartlara laýyk gelmeýän talaplardan gaça durup, dogry görkezilmelidir. Şonuň üçin her bir taslama üçin degişli Ulanyjy Talaplarynyň Spesifikasiýasyny (URS) bermek möhümdir.
Tehniki şertlerde ýerine ýetirilmeli standartlar, mehaniki dizaýn, prosesleriň gözegçiligi, programma üpjünçiligi we dolandyryş ulgamlary, şeýle hem zerur resminamalar beýan edilmelidir. GMP görkezmeleri kompaniýalardan eýýäm görkezilen talaplara laýyk gelýän amatly kir ýuwýan maşynlary kesgitlemäge kömek etmek üçin töwekgelçilikleriň bahalandyrylmagyny talap edýär.
GMP prokladkalary: Ähli gysgyçly armatura bölekleri FDA tarapyndan tassyklanandyr we ähli turbalar AISI 316L bolup, suwuny boşadyp bolýar. GAMP5-e laýyklykda enjamlaryň doly sim diagrammasyny we gurluşyny beriň. GMP ýuwujysynyň içki arabalary ýa-da tekjeleri ähli görnüşli önümçilik bölekleri, ýagny gap-gaçlar, baklar, gaplar, çüýşe guýmak liniýasynyň bölekleri, aýna we ş.m. üçin niýetlenendir.
GPL prokladkalary: Bölekleýin tassyklanan standart komponentleriň, berk we çeýe turbalaryň, sapaklaryň we dürli prokladkalaryň utgaşmasyndan öndürilýär. Ähli turbalar suwuny akdyryp bolmaýar we olaryň dizaýny GAMP 5-e laýyk gelmeýär. GLP ýuwujy içki arabasy ähli görnüşli laboratoriýa materiallary üçin niýetlenendir.
Bu web saýt web saýtynyň funksiýalary, şol sanda analitika we şahsylaşdyrma üçin kukiler ýaly maglumatlary saklaýar. Bu saýty ulanmak bilen, siz awtomatiki usulda biziň kukileri ulanmagymyza razy bolýarsyňyz.